Log-Stufen & Filtervalidierung nach ASTM F838

Sowohl im medizinischen Umfeld als auch in der Haustechnik spielen Wasserfilter eine wichtige Rolle, um zu verhindern, dass Krankheitserreger im Trinkwasser die Gesundheit von Patienten und Patientinnen sowie Nutzenden gefährden.

Daher ist es essenziell, dass Wasserfilter vor ihrer Benutzung hinsichtlich ihrer Leistungsfähigkeit bewertet, validiert und getestet werden.

Bewertung, Validierung und Testung von Wasserfiltern – das Wichtigste in Kürze

• Systematische Einteilung nach Log-Stufen: Um Wasserfilter hinsichtlich ihrer Leistungsfähigkeit zu validieren und zu vergleichen, werden Filter nach den sogenannten Log-Stufen eingeteilt bzw. bewertet.
• Messbare Keimreduktion: Jede Log-Stufe entspricht der Reduktion von Keimen um jeweils eine Zehnerpotenz (z. B. Log 4 = 99,99 % Reduktion).
• Bakterienrückhaltetest nach ASTM F838: Mit Hilfe eines standardisierten Verfahrens wird überprüft, um wie viele Log-Stufen ein Wasserfilter die Bakterienanzahl reduzieren kann.
• Praxisnahe Validierung: Neben standardisierten Labortests sichern praxisnahe Feldstudien, beispielsweise im Klinikalltag den verlässlichen Schutz vor Erregern wie Legionella.

Log-Stufen: Erklärung & Berechnung

Log-Stufen beschreiben die Reduktion von Keimen, nicht nur durch Wasserfilter, sondern beispielsweise auch durch Desinfektion von Oberflächen. Dabei beschreibt eine Log-Stufe jeweils die Reduktion um eine Zehnerpotenz.

Somit bedeutet 1 Log10-Stufe eine Reduktion der Keime um 90 %. Von der Ursprungspopulation 100 (10x10) verbleiben nur 10 Keime.

Eine 99-%ige Reduktion (2 Log10-Stufen) entspricht in etwa der Wirkung von Seifen.

Im nicht-medizinischen Bereich wird von einer Desinfektion bei einer Reduktion aller Keime um den Faktor größer oder gleich Log 4 bzw. 99,99 % gesprochen. In diesem Fall verbleibt von 10.000 Keimen maximal 1 Keim im gefilterten Wasser bzw. auf der desinfizierten Oberfläche.

Mit Blick auf Wasser für spezielle medizinische Anwendungen, wie die Reinigung und Wiederaufbereitung von Endoskopen, oder die medizinische Produktion sind die Anforderungen noch höher, sobald sterilfiltriertes Wasser benötigt wird. Gemäß den Anforderungen der ASTM (American Society for Testing and Materials) und der FDA (Food and Drug Administration) darf erst ab Log 7 von einer Sterilfiltration gesprochen werden.

Log-Stufen Tabelle

Die folgende Tabelle stellt beispielhaft die Log-Stufen dar, wobei die Basis für die Reduktion stets 100.000.000 Mikroorganismen sind.

Log-Stufen-Test von Wasserfiltern

Für den Test von Wasserfiltern auf die Keimreduktion wird nach Vorgaben der Behörden das Bakterium Brevundimonas diminuta (Brev. diminuta), das kleinste wasserassoziierte Bakterium, verwendet.

Kann ein Filter dieses Bakterium zuverlässig zurückhalten, kann davon ausgegangen werden, dass die Filter in der Lage sind, auch größere Erreger wie Legionellen oder Pseudomonaden zuverlässig zurückzuhalten.

Membranfilter in der Wasserhygiene

Zur Filtration von Trinkwasser werden vor allem im medizinischen Bereich vermehrt Membranfilter eingesetzt, die zu den Medizinprodukten der Klasse I gehören. Durch die Porengröße von nur 0,2 μm bieten sie einen zuverlässigen Schutz vor wasserassoziierten Keimen. Damit führen sie gemäß der Definition der „Sterilfiltration“ zu einer Reduktion von mindestens 7 Log-Stufen des Testkeimes Brev. diminuta je Quadratzentimeter Filterfläche, d. h. zu einer Keimreduktion von 99,99999 %.

Validierung von Wasserfiltern – was gilt es zu beachten?

Ähnlich wie bei anderen Prozessen in der Pharmaindustrie muss mit Hilfe einer Validierung bewiesen werden, dass ein Wasserfilter seinen Einsatzzweck erfüllt. Hierzu werden verschiedene Aspekte untersucht, wie z. B.

• Bakterienrückhaltung (gemäß ASTM F838),
• Filterintegrität,
• Freisetzung von Partikeln aus der Membran und die
• chemische Kompatibilität, etc.

Bakterienrückhaltung nach ASTM F838

Der Bakterienrückhaltetest nach ASTM F838 ist im Prinzip ein Belastungstest. Es wird mit Hilfe eines standardisierten Verfahrens überprüft, um wie viele Log-Stufen ein Wasserfilter die Bakterienanzahl reduzieren kann. Dabei wird eine definierte Bakterienlösung durch den Filter gedrückt, der im Vorfeld in eine Testapparatur eingebaut wurde.

Alle Bestandteile der Testapparatur müssen steril und somit frei von anderen Keimen sein. Die Ergebnisse der Tests müssen präzise dokumentiert werden.

Test der Filter-Standzeit

Ein weiterer Aspekt, der bei der Validierung von Filtern eine große Rolle spielt, ist die Standzeit – die Zeit von der Filtermontage bis zur Filterdemontage. Es muss getestet werden, wie lange der Filter in der Lage ist, die Bakterien zurückzuhalten, wie beständig er gegenüber chemischen oder physikalischen Einflüssen ist und wie sicher eine retrograde, sprich rückläufige Verkeimung vermieden werden kann.

Abschließender Test der Filter in Feldstudien

Neben den Tests, die unter Laborbedingungen stattfinden, ist es wichtig, zu überprüfen, wie die Anwendung der Wasserfilter in der Praxis verläuft. Denn hier spielen weitere Faktoren wie das Verhalten der Anwender, die Wasserqualität und das spezifische Hygieneumfeld eine entscheidende Rolle.

Hierfür werden die Wasserfilter in Feldstudien getestet, indem sie im Klinikalltag, z. B. auf einer Transplantationsstation, über einen längeren Zeitraum zum Einsatz kommen. Das Wasser wird wöchentlich auf Legionellen, Pseudomonaden oder andere Erreger getestet.

Um sicherzustellen, dass die Sterilfilter innerhalb der empfohlenen Standzeit (je nach Filter bis zu 124 Tagen) auch wirklich sicher sind, werden in den Feldstudien in der Regel auch längere Standzeiten getestet.

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