Logreductie en filtervalidatie volgens ASTM F838

Om het aantal bacteriën in een vloeistof of op vaste oppervlakten te verminderen, dienen deze te worden gefilterd, gereinigd of gedesinfecteerd. Om vergelijkbare, reproduceerbare resultaten te behalen, dienen we de uiteindelijke vermindering te meten.

Inhoud:

• Logreductietabel
• Logreductie in waterhygiëne
• Filtervalidatie

Log-eenheden: uitleg en log berekene

Kiemreductie wordt meestal aangegeven in log-eenheden. Een log-eenheid beschrijft een vermindering van bacteriën met een factor van tien.

1 log₁₀-eenheid betekent daarom een kiemreductie van 90%. Indien de oorspronkelijke populatie 100 (10x10) was, betekent dit dat slechts 10 het hebben overleefd.

Een kiemreductie van 99% (2 log _10-eenheden) komt ongeveer overeen met de werking van zeep.

In de niet-medische sector wordt desinfectie omschreven als er sprake is van een kiemreductie van alle kiemen met een factor die hoger is dan log ₄ of 99.99%.

De eisen in de medische sector zijn echter hoger. Volgens de eisen van de ASTM (American Society for Testing and Materials) en de FDA (Food and Drug Administration) mag er pas vanaf log ₇ van een steriele filtratie worden gesproken.

Logreductietabel

De volgende tabel toont voorbeelden van de logniveaus waarbij de basis voor de reductie altijd 100.000.000 micro-organismen bedraagt.

Logreduction in waterhygiëne

De indeling in log-eenheden wordt ook gebruikt op het gebied van waterhygiëne.

Membraanfilters, die in de categorie medische producten klasse I vallen, worden vooral in de medische wereld steeds vaker gebruikt voor het filteren van drinkwater. Doordat ze een poriegrootte van slechts 0,2 μm hebben, bieden ze een betrouwbare bescherming tegen waterbacteriën. Deze filters leiden volgens de definitie van steriele filtratie tot een kiemreductie van minstens 7 log-eenheden van de testkiem Brevundimonas diminuta (Brev. diminuta) per vierkante centimeter filteroppervlak, oftewel een kiemreductie van 99,99999%.

De bacterie Brev. diminuta is de kleinste waterbacteriesoort en wordt daarom, in overeenstemming met de wettelijke specificaties, gebruikt als testkiem. Indien het filter deze bacterie kan tegenhouden, kan ervan uitgegaan worden dat het ook grotere ziektekiemen als legionella of pseudomonas kan tegenhouden.

Filtervalidatie: waar moet op worden gelet?

Net als bij andere processen in de farmaceutische industrie is validatie een belangrijke stap om te bewijzen dat filters voldoen aan hun beoogde doel. Hiervoor worden verschillende aspecten onderzocht, zoals de bacterieretentie (in overeenstemming met ASTM F838), filterintegriteit, het vrijkomen van deeltjes uit het membraan, chemische compatibiliteit, enz.

Bacterieretentie volgens ASTM F838

Een bacterieretentietest is in principe een belastingstest volgens ASTM F838. Er wordt een gestandaardiseerd proces gebruikt om te meten met hoeveel log-eenheden het filter het aantal bacteriën kan reduceren. Hierbij wordt een vooraf bepaalde vloeistof door het filter gedrukt, dat aan de ingang van het testapparaat is ingebouwd. Alle componenten van het testapparaat dienen dus steriel en vrij van kiemen te zijn. En de resultaten van de test dienen nauwkeurig te worden gedocumenteerd.

De levensduur van het filter testen

Een ander aspect dat een belangrijke rol speelt bij filtervalidatie, is de gebruiksduur, oftewel de tijd van de filtermontage tot de filterdemontage. Het is essentieel om te testen hoe lang het filter in staat is om de bacteriën tegen te houden, in welke mate het bestand is tegen chemische en fysieke factoren, en hoe betrouwbaar retrogade of oplopende contaminatie kan worden vermeden.

Eindtests van de filters in veldstudies

Naast de tests die onder laboratoriumcondities plaatsvinden, is het belangrijk te controleren hoe de filtertoepassing in de praktijk verloopt. Dit is essentieel, omdat factoren zoals retrograde contaminatie, gebruikersgedrag, waterkwaliteit en de specifieke hygiëneomgeving een beslissende rol spelen.

“Filters worden getest in veldstudies”

Daarom worden de filters getest in veldstudies waarbij ze gedurende langere tijd in de dagelijkse klinische praktijk (bijv. op een transplantatiestation) worden toegepast. Het water wordt wekelijks op legionella, pseudomonas en andere ziekteverwekkers getest. Om er zeker van te zijn dat de steriele filters daadwerkelijk veilig zijn binnen de aanbevolen gebruiksduur (tot 124 dagen afhankelijk van het filter) worden ze in de veldstudies ook voor een nog langere gebruiksduur getest.