Audits bei Aqua free - Insights

Interview mit dem Leiter Qualitätsmanagement

Interviewer: Guten Tag. Vielen Dank, dass du dir heute die Zeit genommen hast, um mit uns über die Zertifizierungen und Audits bei Aqua free zu sprechen.
Fabian Münch: Es ist mir ein Vergnügen. Ich freue mich, meine Erfahrungen zu teilen. 

Interviewer: Beginnen wir mit einer grundlegenden Frage. Kannst du uns die Bedeutung der Zertifizierungen nach ISO 9001, ISO 13485 und ISO 14001 für Aqua free erklären?
Fabian Münch: Natürlich. Die ISO 9001 Zertifizierung steht für umfassende Qualität in unserem gesamten Unternehmen. Sie ist ein international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme. 

Die ISO 13485 ist für uns als Hersteller von Medizinprodukten besonders relevant und zielt auf die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten ab. Die ISO 13485 hebt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gegenüber der ISO 9001 nochmal an.

Die ISO 14001 hingegen bezieht sich auf unsere Nachhaltigkeitsbemühungen und fragt, wie wir unsere Produkte umweltfreundlicher herstellen und unsere Produktion nachhaltiger aufstellen können. 

Interviewer: Wie genau funktioniert ein Audit im Rahmen dieser Standards?
Fabian Münch: Ein Audit ist vergleichbar mit einer TÜV-Prüfung. Es überprüft, ob ein Unternehmen gemäß den festgelegten Normen und den gesetzlichen Vorgaben und Zielen handelt. 

Die Audits finden jedes Jahr statt, wobei für zwei Jahre eine stichprobenartige Untersuchung und jedes dritte Jahr eine Neuzertifizierung, mit einer Vollüberwachung vorgenommen wird. 

Durch ein Audit wird überprüft und dokumentiert, dass wir nach den vorgegebenen Qualitätsstandards handeln, sie einhalten und unsere Produkte entsprechend produzieren. Für jedes Audit schickt die Prüfstelle zertifizierte Auditoren, die unser System neutral und wertfrei gegen die Normen vergleichen.

Interviewer: Wie läuft eine neue Zertifizierung ab?
Fabian Münch: Eine vollständige Neuzertifizierung wird in zwei Stufen durchgeführt. In der Stufe 1 werden zunächst alle Dokumente, die systemrelevant sind, geprüft. Hier handelt es sich zum Beispiel um das Managementhandbuch und die dazugehörigen Verfahrensanweisungen oder auch Arbeitsanweisungen.

In der 2. Stufe werden diese und weitere Dokumente, die ebenfalls zum System gehören (zum Beispiel Formblätter und Aufzeichnungen) vor Ort von einem Auditor für mehrere Tage geprüft und mit der Realität zum Beispiel in der Produktion oder auch Entwicklung abgeglichen. Hier geht es vor allem darum nachzuweisen, dass die Verfahren und Prozesse, wie sie beschrieben sind, auch eingehalten und gelebt werden.

Sollte es hier zu Abweichungen kommen, werden diese abgestellt und dies auch dem Auditor nachgewiesen. Erst wenn alle gefundenen Abweichungen behandelt und mit einer Lösung versehen sind, wird ein entsprechendes Zertifikat ausgestellt.

Interviewer: Warum sind diese Zertifikate so wichtig für Aqua free, insbesondere im medizinischen Bereich?
Fabian Münch: Medizinische Produkte, wie unsere Wasserfilter für medizinische Bereiche, unterliegen strenger Überwachung. Dabei ist die Zertifizierung nach ISO 13485 die Basis damit wir überhaupt Medizinprodukte verkaufen dürfen. Dabei ist die Zertifizierung auch ein Aushängeschild und sorgt für Transparenz und Sicherheit gegenüber unseren Kunden.

Mit unserer Zertifizierung weisen wir nach, dass die Produktion überwacht wird, die Rückverfolgbarkeit gewährleistet und unser Personal qualifiziert ist. Zusätzlich beinhaltet dies auch die Überwachung unserer Lieferanten. Alles Themen, damit der Kunde darauf vertrauen kann, dass er die erwartete Qualität erhält.

Interviewer: Kannst du uns etwas über die Vorbereitung eines Audits erzählen?
Fabian Münch: Ein effektives System sollte immer für ein Audit bereitstehen. In der Vorbereitung vergleiche ich Schlüsselzahlen und überprüfe, ob wir unsere Ziele erreicht haben. 

Etwa vier Monate vor dem externen Audit überprüfe ich zusammen mit einem externen Auditor alle wichtigen Dokumente und Normvorgaben. Dieser Vorgang nennt sich internes Audit, welches auch immer von einer ausgebildeten Person aus dem internen Bereich durchgeführt werden kann. 

Interviewer: Zum Abschluss, könntest du uns noch etwas über das Thema CAPA (Corrective Action and Preventive Action) und die Bedeutung der ISO 9001 im Kontext von Chancen und Risiken im Unternehmen erläutern?
Fabian Münch: CAPA definiert, wie sich unser Unternehmen weiterentwickelt, wie es mit Problemen umgeht, um diese effektiv zu lösen (Corrective Action), und gleichzeitig dafür zu sorgen, dass diese zukünftig in den unterschiedlichen Bereichen und Entwicklungen nicht mehr vorkommen (Preventive Action). CAPA lebt von einer positiven Fehlerkultur. Wenn wir offen mit Herausforderungen umgehen und die Ursache analysieren, können wir diese Ursachen abstellen und als Unternehmen daran nachhaltig wachsen.

Im Rahmen der ISO 9001 werden Chancen und Risiken für das Unternehmen, unsere Produkte und unser Qualitätsmanagement System analysiert, um daraus geeignete Maßnahmen abzuleiten. Es geht einerseits darum sich kontinuierlich zu hinterfragen und auf Risiken zu reagieren, andererseits aber auch Chancen zu nutzen, um ein zukunftsfähiges Unternehmen zu bleiben, welches für Qualität steht.

Interviewer: Vielen Dank für diese aufschlussreichen Informationen.
Fabian Münch: Gern geschehen. Es war mir ein Vergnügen.