Audits bei Aqua free - Insights

Interview mit dem Leiter Qualitätsmanagement  

Interviewer: Guten Tag. Vielen Dank, dass du dir heute die Zeit genommen hast, um mit uns über die Zertifizierungen und Audits bei Aqua free zu sprechen. 
Martin Langer: Es ist mir ein Vergnügen. Ich freue mich, meine Erfahrungen zu teilen. 

Interviewer: Beginnen wir mit einer grundlegenden Frage. Kannst du uns die Bedeutung der Zertifizierungen ISO 9001, ISO 13485 und ISO 14001 für Aqua free erklären? 
Martin Langer: Natürlich. Die ISO 9001 Zertifizierung steht für umfassende Qualität in unserem gesamten Unternehmen. Sie ist ein international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme. 

Die ISO 13485 ist für uns als Hersteller von Medizinprodukten besonders relevant und zielt auf die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten ab. 

Die ISO 14001 hingegen bezieht sich auf unsere Nachhaltigkeitsbemühungen und fragt, wie wir unsere Produkte umweltfreundlicher herstellen und unsere Produktion nachhaltiger aufstellen können. 

Interviewer: Wie genau funktioniert ein Audit im Rahmen dieser Standards? 
Martin Langer: Ein Audit ist vergleichbar mit einer TÜV-Prüfung. Es überprüft, ob ein Unternehmen gemäß den festgelegten Normen und den gesetzlichen Vorgaben und Zielen handelt. 

Die Audits finden jedes Jahr statt, wobei für zwei Jahre eine stichprobenartige Untersuchung und jedes dritte Jahr eine Neuzertifizierung, mit einer Vollüberwachung vorgenommen wird. 

Durch ein Audit wird überprüft und dokumentiert, dass wir nach den vorgegebenen Qualitätsnormen handeln, sie einhalten und unsere Produkte entsprechend produzieren. Für jedes Audit schickt die Prüfstelle zertifizierte Auditoren, die unser System neutral und wertfrei gegen die Norm vergleichen. 

Interviewer: Wie läuft eine neue Zertifizierung ab? 
Martin Langer: Eine vollständige Neuzertifizierung wird in zwei Stufen durchgeführt. In der Stufe 1 werden zunächst alle Dokumente, die systemrelevant sind, geprüft. Hier handelt es sich zum Beispiel um das Managementhandbuch und die dazugehörigen Verfahrensanweisungen. 

In der 2. Stufe werden diese und weitere Dokumente, die ebenfalls zum System gehören (zum Beispiel Arbeitsanweisungen und Formblätter) vor Ort von einem Auditor für mehrere Tage geprüft. 

Erst wenn alle gefundenen Abweichungen behandelt und mit einer Lösung versehen sind, wird ein Zertifikat der entsprechenden Zertifizierung ausgestellt. 

Interviewer: Und was ist spezifisch für die ISO 9001? 
Martin Langer: Die ISO 9001 ist, wie andere Zertifizierungen auch, nach verschiedenen Kapiteln strukturiert. Die Kapitel beschreiben die verschiedenen Bereiche des Unternehmens. 

Hier gibt es beispielsweise das Management-Kapitel, welches die Ziele des Unternehmens, die Vorgaben der Geschäftsführung, aber auch die Verantwortung dieser beschreibt. Hier werden auch die Risiken analysiert und Chancen für das Unternehmen ausgelotet. 

Weitere Kapitel sind zum Beispiel die Produktion, die Entwicklung, der Bereich der Kompetenzen und Schulungen und noch viele weitere Bereiche, die für ein Unternehmen wichtig sind. 

Interviewer: Warum sind diese Zertifikate so wichtig für Aqua free, insbesondere im medizinischen Bereich? 
Martin Langer: Medizinische Produkte unterliegen strenger Überwachung. Die Zertifizierung sorgt für Transparenz und Sicherheit gegenüber unseren Kunden. 

Sie überwacht die Produktion, gewährleistet die Rückverfolgbarkeit und beinhaltet die Überwachung unserer Lieferanten. Alles Themen, damit der Kunde darauf vertrauen kann, dass er Qualität erhält. 

Interviewer: Kannst du uns etwas über die Vorbereitung eines Audits erzählen? 
Martin Langer: Ein effektives System sollte immer bereitstehen. In der Vorbereitung vergleiche ich Schlüsselzahlen und überprüfe, ob wir unsere Ziele erreicht haben. 

Etwa vier Monate vor dem externen Audit, überprüfe ich zusammen mit einem externen Auditor alle wichtigen Dokumente und Normvorgaben. Dieser Vorgang nennt sich internes Audit, welches auch immer von einer ausgebildeten Person aus dem internen Bereich durchgeführt werden kann. 

Interviewer: Zum Abschluss, könntest du uns noch etwas über das Thema CAPA und die Bedeutung der ISO 9001 im Kontext von Chancen und Risiken im Unternehmen erläutern? 
Martin Langer: CAPA definiert, wie sich unser Unternehmen weiterentwickelt, wie es mit Problemen umgeht, um diese effektiv zu lösen, und gleichzeitig dafür zu sorgen, dass diese zukünftig in den unterschiedlichen Bereichen und Entwicklungen nicht mehr vorkommen. 

Im Rahmen der ISO 9001 analysiere ich Chancen und Risiken, um unser Unternehmen zu optimieren, die Qualität unserer Produkte und Prozesse zu maximieren und somit die Chance zu nutzen für den Markt ein noch interessanteres Unternehmen zu werden, welches für Qualität und Leistung steht. Dies ist ein wichtiger Bestandteil unserer internen Audits. 

Interviewer: Vielen Dank für diese aufschlussreichen Informationen. 
Martin Langer: Gern geschehen. Es war mir ein Vergnügen.