Audits bij Aqua free - Insights

Interview met het hoofd Kwaliteitsmanagement

Interviewer: Dag. Hartelijk dank, dat u vandaag de tijd hebt genomen om met ons te praten over de certificeringen en audits bij Aquafree.
Fabian Münch: Absoluut geen probleem. Ik vertel graag over mijn ervaringen.

Interviewer: Laten we beginnen met een fundamentale vraag. Kunt u ons uitleggen wat de certificeringen ISO 9001, ISO 13485 en ISO 14001 voor Aqua free betekenen?
Fabian Münch: Natuurlijk. De ISO 9001-certificering staat voor de uitgebreide kwaliteit in onze gehele onderneming. Het is een internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen.

ISO 13485 is met name relevant voor ons als fabrikant van medische hulpmiddelen en is gericht op de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen. Het ISO 13485-certificaat stelt nog strengere eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem dan ISO 9001.

ISO 14001 daarentegen heeft betrekking op onze inspanningen op het gebied van duurzaamheid en vraagt hoe we onze producten milieuvriendelijker kunnen vervaardigen en onze productie duurzamer kunnen organiseren.

Interviewer: Hoe werkt een audit precies in het kader van deze normen?
Fabian Münch: Een audit is vergelijkbaar met een technische keuring. Daarmee wordt gecontroleerd of een bedrijf handelt in overeenstemming met de vastgelegde normen en wettelijke vereisten en doelstellingen.

De audits worden elk jaar uitgevoerd, met elke twee jaar een steekproefsgewijs onderzoek en elk derde jaar een hernieuwde certificering met volledige controle. 

Met een audit wordt gecontroleerd en schriftelijk vastgelegd dat wij handelen in overeenstemming met de vastgelegde kwaliteitsnormen, deze naleven en onze producten dienovereenkomstig produceren. Voor elke audit stuurt het keuringsinstituut gecertificeerde auditors die ons systeem neutraal en onpartijdig vergelijken met de norm.

Interviewer: Hoe gaat een nieuwe certificering in zijn werk?
Fabian Münch: De complete hercertificering wordt in twee fasen uitgevoerd. In fase 1 worden eerst alle documenten gecontroleerd die relevant zijn voor het systeem. Hier gaat het bijvoorbeeld om het kwaliteitshandboek en de bijbehorende procedure-instructies of werkinstructies.

In de tweede fase worden deze en aanvullende documenten die eveneens tot het systeem behoren (zoals formulieren en registraties) gedurende meerdere dagen op locatie door een auditor gecontroleerd. Deze documenten worden vervolgens getoetst aan de praktijk, bijvoorbeeld binnen de productie of de ontwikkeling. Hierbij gaat het er vooral om aan te tonen dat de procedures en processen, zoals ze zijn beschreven, ook daadwerkelijk worden nageleefd en toegepast.

Mochten hierbij afwijkingen worden vastgesteld, dan worden deze verholpen en wordt het bewijs hiervan aan de auditor overgelegd. Pas wanneer alle aangetroffen afwijkingen zijn afgehandeld en van een passende oplossing zijn voorzien, wordt het bijbehorende certificaat afgegeven.

Interviewer: Waarom zijn deze certificaten zo belangrijk voor Aquafree, vooral in de medische sector?
Fabian Münch: Medische hulpmiddelen, zoals onze waterfilters voor de medische sector, staan onder streng toezicht. Hierbij vormt de certificering volgens ISO 13485 de basis om überhaupt medische hulpmiddelen te mogen verkopen. Daarnaast is deze certificering een belangrijk visitekaartje dat zorgt voor transparantie en zekerheid richting onze klanten.

Met onze certificering tonen wij aan dat de productie continu wordt gemonitord, de traceerbaarheid is geborgd en ons personeel gekwalificeerd is. Bovendien omvat dit ook het toezicht op onze leveranciers. Dit alles zorgt ervoor dat de klant erop kan vertrouwen dat hij de verwachte kwaliteit ontvangt.

Interviewer: Kunt u ons iets vertellen over de voorbereiding op een audit?
Fabian Münch: Een effectief systeem moet altijd gereed zijn voor een audit. Ter voorbereiding vergelijk ik de belangrijkste cijfers en controleer ik of we onze doelen hebben bereikt.

Ongeveer vier maanden voor de externe audit bekijk ik samen met een externe auditor alle belangrijke documenten en standaardspecificaties. Dit proces wordt een interne audit genoemd en kan altijd worden uitgevoerd door een getraind persoon van de interne afdeling.

Interviewer: Kunt u ons tot slot iets vertellen over CAPA (Corrective Action and Preventive Action) en het belang van ISO 9001 inzake kansen en risico's in de onderneming?
Fabian Münch: CAPA definieert hoe onze onderneming zich ontwikkelt, hoe zij omgaat met problemen om ze effectief op te lossen (Corrective Action) en er tegelijkertijd voor te zorgen dat ze in de toekomst niet meer voorkomen (Preventive Action) in de verschillende sectoren en ontwikkelingen. CAPA leeft van een positieve foutencultuur. Wanneer we open omgaan met uitdagingen en de oorzaak analyseren, kunnen we deze oorzaken wegnemen en hier als onderneming duurzaam door groeien.

In het kader van ISO 9001 worden kansen en risico's voor de onderneming, onze producten en ons kwaliteitsmanagementsysteem geanalyseerd om daar passende maatregelen uit af te leiden. Het gaat er enerzijds om jezelf continu te blijven bevragen en op risico's te reageren, maar anderzijds ook om kansen te benutten om een toekomstbestendige onderneming te blijven die staat voor kwaliteit.

Interviewer: Hartelijk dank voor deze inzichtelijke informatie.
Fabian Münch: Graag gedaan. Ik vond het leuk om het uit te leggen.