Publicaties
Audits bij Aqua free - Insights
Interview met het hoofd Kwaliteitsmanagement
Interviewer: Dag. Hartelijk dank, dat u vandaag de tijd hebt genomen om met ons te praten over de certificeringen en audits bij Aquafree.
Martin Langer: Absoluut geen probleem. Ik vertel graag over mijn ervaringen.
Interviewer: Laten we beginnen met een fundamentale vraag. Kunt u ons uitleggen wat de certificeringen ISO 9001, ISO 13485 en ISO 14001 voor Aquafreebetekenen?
Martin Langer: Natuurlijk. De ISO 9001-certificering staat voor de uitgebreide kwaliteit in onze gehele onderneming. Het is een internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen.
ISO 13485 is met name relevant voor ons als fabrikant van medische hulpmiddelen en is gericht op de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen.
ISO 14001 daarentegen heeft betrekking op onze inspanningen op het gebied van duurzaamheid en vraagt hoe we onze producten milieuvriendelijker kunnen vervaardigen en onze productie duurzamer kunnen organiseren.
Interviewer: Hoe werkt een audit precies in het kader van deze normen?
Martin Langer: Een audit is vergelijkbaar met een technische keuring. Daarmee wordt gecontroleerd of een bedrijf handelt in overeenstemming met de vastgelegde normen en wettelijke vereisten en doelstellingen.
De audits worden elk jaar uitgevoerd, met elke twee jaar een steekproefsgewijs onderzoek en elk derde jaar een hernieuwde certificering met volledige controle.
Met een audit wordt gecontroleerd en schriftelijk vastgelegd dat wij handelen in overeenstemming met de vastgelegde kwaliteitsnormen, deze naleven en onze producten dienovereenkomstig produceren. Voor elke audit stuurt het keuringsinstituut gecertificeerde auditors die ons systeem neutraal en onpartijdig vergelijken met de norm.
Interviewer: Hoe gaat een nieuwe certificering in zijn werk?
Martin Langer: De complete hercertificering wordt in twee fasen uitgevoerd. In fase 1 worden eerst alle documenten gecontroleerd die relevant zijn voor het systeem. Daartoe behoren bijvoorbeeld het managementhandboek en de bijbehorende procedure-instructies.
In fase 2 worden deze en andere documenten die tot het systeem behoren (bijv. werkinstructies en formulieren) gedurende meerdere dagen ter plaatse gecontroleerd door een auditor.
Pas wanneer alle vastgestelde afwijkingen behandeld en voorzien zijn van een oplossing wordt er een certificaat voor de bijbehorende certificering afgegeven.
Interviewer: En wat is specifiek voor ISO 9001?
Martin Langer: Net als andere certificeringen is ISO 9001 gestructureerd op basis van verschillende hoofdstukken. De hoofdstukken beschrijven de verschillende gedeelten van de onderneming.
Zo is er bijvoorbeeld het managementhoofdstuk, waarin de doelstellingen van het bedrijf, de richtlijnen van het management en zijn verantwoordelijkheden worden beschreven. Hierin worden ook risico's geanalyseerd en kansen voor het bedrijf onderzocht.
Andere hoofdstukken gaan bijvoorbeeld over de productie, de ontwikkeling, het gebied van vaardigheden en opleidingen en vele andere gebieden die belangrijk zijn voor een onderneming.>
Interviewer: Waarom zijn deze certificaten zo belangrijk voor Aquafree, vooral in de medische sector?
Martin Langer: Medische producten worden streng gecontroleerd. De certificering garandeert transparantie en veiligheid voor onze klanten.
Daarmee wordt de productie gecontroleerd en zij zorgt voor traceerbaarheid en houdt ook toezicht op onze leveranciers. Allemaal onderwerpen zodat de klant erop kan vertrouwen dat hij kwaliteit krijgt.
Interviewer: Kunt u ons iets vertellen over de voorbereiding op een audit?
Martin Langer: Er moet altijd een effectief systeem zijn. Ter voorbereiding vergelijk ik de belangrijkste cijfers en controleer ik of we onze doelen hebben bereikt.
Ongeveer vier maanden voor de externe audit bekijk ik samen met een externe auditor alle belangrijke documenten en standaardspecificaties. Dit proces wordt een interne audit genoemd en kan altijd worden uitgevoerd door een getraind persoon van de interne afdeling.
Interviewer: Kunt u ons tot slot iets vertellen over CAPA en het belang van ISO 9001 inzake kansen en risico's in de onderneming?
Martin Langer: CAPA definieert hoe onze onderneming zich ontwikkelt, hoe zij omgaat met problemen om ze effectief op te lossen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat ze in de toekomst niet meer voorkomen in de verschillende sectoren en ontwikkelingen.
Binnen het kader van ISO 9001 analyseer ik kansen en risico's om ons bedrijf te optimaliseren, de kwaliteit van onze producten en processen te maximaliseren en zo de kans te benutten om een nog interessanter bedrijf voor de markt te worden dat staat voor kwaliteit en prestaties. Dit is een belangrijk onderdeel van onze interne audits.
Interviewer: Hartelijk dank voor deze inzichtelijke informatie.
Martin Langer: Graag gedaan. Ik vond het leuk om het uit te leggen.