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Auditorías en Aqua free - Insights

Entrevista con el jefe de Gestión de calidad

Entrevistador: Buenos días. Te agradezco mucho que te hayas tomado un tiempo para hablar con nosotros hoy sobre las certificaciones que se aplican y las auditorías que se llevan a cabo en Aqua free.
Martin Langer: Es un placer. Me alegra poder compartir mi experiencia.

Entrevistador: Empezaré con una pregunta básica. ¿Nos podrías explicar qué significan para Aqua free las certificaciones ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14001?
Martin Langer: Por supuesto. La certificación ISO 9001 certifica la calidad integral en toda nuestra empresa. Es un estándar reconocido internacionalmente con el que se distinguen sistemas de gestión de calidad.

Con la norma ISO 13485 se certifica la calidad de dispositivos médicos. Por eso, es una norma especialmente relevante para nosotros, que fabricamos productos para el sector de la medicina. 

La norma ISO 14001, por otra parte, hace referencia a nuestros esfuerzos por alcanzar la sostenibilidad y nos lleva a plantearnos qué podemos hacer para fabricar nuestros productos de un modo más ecológico y para que nuestra producción sea más sostenible.

Entrevistador: ¿Cómo funciona exactamente una auditoría en el marco que definen estos estándares? 
Martin Langer: Una auditoría se puede comparar con una inspección realizada por una organización certificadora TÜV. Durante una auditoría se verifica si una empresa funciona de acuerdo con las normas establecidas, con las disposiciones legales y con los objetivos.

Se realizan auditorías todos los años: durante dos años consecutivos, se llevan a cabo controles aleatorios y cada tres, tiene lugar una nueva certificación, con el examen exhaustivo correspondiente.

Mediante una auditoría, se verifica y se deja registro de que actuamos de acuerdo con las normas de calidad establecidas, de que las respetamos y de que fabricamos nuestros productos como se estipula en ellas. Para cada auditoría, el organismo de inspección envía auditores certificados que comparan nuestro sistema con lo que establece la norma, con neutralidad e imparcialidad.

Entrevistador: ¿Cómo se lleva a cabo una nueva certificación? 
Martin Langer: Una nueva certificación completa se divide en dos etapas. En la primera etapa, se verifican en primer lugar todos los documentos que son relevantes para el sistema. Me refiero, por ejemplo, al manual de gestión y a las instrucciones de procedimiento que le corresponden.

En la segunda etapa, un auditor revisa in situ y durante varios días estos y otros documentos que también pertenecen al sistema (por ejemplo, instrucciones de trabajo y formularios).

Solo una vez que se han tratado y solucionado todas las discrepancias que se hayan detectado, se extiende el certificado que demuestra que se ha superado con éxito la certificación

Entrevistador: ¿Qué aspectos específicos distinguen a la certificación ISO 9001? 
Martin Langer: Como sucede también con otras certificaciones, la ISO 9001 está dividida en varios capítulos. En estos capítulos se definen las distintas áreas de la empresa.

Está, por ejemplo, el capítulo dedicado a la gestión, en el que se describen los objetivos de la empresa y las pautas definidas por la gerencia, pero también la responsabilidad de esta última. En este apartado se analizan además los riesgos y las oportunidades que existen para la compañía.

Hay otros capítulos dedicados, por ejemplo, a la producción, al desarrollo, al reparto de competencias, a los cursos de formación y a muchos otros aspectos que son importantes para una empresa.

Entrevistador: ¿Por qué son estos certificados tan importantes para Aqua free, y en especial en el sector médico?
Martin Langer: Los productos médicos están sujetos a controles muy estrictos. La certificación es una garantía de transparencia y de seguridad de cara a nuestros clientes.

Implica un control de la producción, garantiza la trazabilidad de los productos e incluye la supervisión de nuestros proveedores. Todos ellos son aspectos necesarios para que los clientes puedan confiar en que vamos a ofrecerles calidad. 

Entrevistador: ¿Nos puedes contar cómo se prepara una auditoría? 
Martin Langer: Un sistema eficaz debe estar siempre disponible. Durante los preparativos, comparo cifras clave y compruebo si hemos cumplido nuestros objetivos.

Unos cuatro meses antes de la auditoría externa, reviso junto con un auditor externo todos los documentos y las normativas importantes. Este proceso es lo que denominamos "auditoría interna", y puede correr a cargo también de una persona de la propia empresa que cuente con la formación necesaria para llevarla a cabo.

Entrevistador: Para terminar, ¿nos podrías hablar sobre el sistema CAPA y sobre lo que significa la norma ISO 9001 para la empresa en el contexto de los riesgos y las oportunidades?
Martin Langer: El sistema CAPA define qué progresos hace nuestra empresa y cómo afronta los problemas para resolverlos con eficacia y para garantizar, al mismo tiempo, que no se van a van a volver a producir en el futuro en los distintos ámbitos y avances.

En lo que se refiere a la ISO 9001, analizo oportunidades y riesgos con el objetivo de optimizar nuestra empresa, de maximizar la calidad de nuestros productos y procesos y de aprovechar, así, la oportunidad para convertirnos en una compañía aún más interesante para el mercado, en una empresa que sea sinónimo de calidad y prestaciones. Esta es una parte importante de nuestra auditoría interna.

Entrevistador: Muchas gracias por toda esta información tan valiosa.
Martin Langer: De nada, ha sido un placer.