Auditorías en Aqua free - Insights

Entrevista con el jefe de Gestión de calidad

Entrevistador: Buenos días. Te agradezco mucho que te hayas tomado un tiempo para hablar con nosotros hoy sobre las certificaciones que se aplican y las auditorías que se llevan a cabo en Aqua free.
Fabian Münch: Es un placer. Me alegra poder compartir mi experiencia.

Entrevistador: Empezaré con una pregunta básica. ¿Nos podrías explicar qué significan para Aqua free las certificaciones ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14001?
Fabian Münch: Por supuesto. La certificación ISO 9001 certifica la calidad integral en toda nuestra empresa. Es un estándar reconocido internacionalmente con el que se distinguen sistemas de gestión de calidad.

Con la norma ISO 13485 se certifica la calidad de dispositivos médicos. Por eso, es una norma especialmente relevante para nosotros, que fabricamos productos para el sector de la medicina. La norma ISO 13485 eleva los requisitos de un sistema de gestión de la calidad en comparación con la ISO 9001.

La norma ISO 14001, por otra parte, hace referencia a nuestros esfuerzos por alcanzar la sostenibilidad y nos lleva a plantearnos qué podemos hacer para fabricar nuestros productos de un modo más ecológico y para que nuestra producción sea más sostenible.

Entrevistador: ¿Cómo funciona exactamente una auditoría en el marco que definen estos estándares?
Fabian Münch: Una auditoría se puede comparar con una inspección realizada por una organización certificadora TÜV. Durante una auditoría se verifica si una empresa funciona de acuerdo con las normas establecidas, con las disposiciones legales y con los objetivos.

Se realizan auditorías todos los años: durante dos años consecutivos, se llevan a cabo controles aleatorios y cada tres, tiene lugar una nueva certificación, con el examen exhaustivo correspondiente.

Mediante una auditoría, se verifica y se deja registro de que actuamos de acuerdo con las normas de calidad establecidas, de que las respetamos y de que fabricamos nuestros productos como se estipula en ellas. Para cada auditoría, el organismo de inspección envía auditores certificados que comparan nuestro sistema con lo que establece la norma, con neutralidad e imparcialidad.

Entrevistador: ¿Cómo se lleva a cabo una nueva certificación?
Fabian Münch: Una nueva certificación completa se divide en dos etapas. En la primera etapa, se verifican en primer lugar todos los documentos que son relevantes para el sistema. Aquí se trata, por ejemplo, del manual de gestión y de las correspondientes instrucciones de procedimiento o instrucciones de trabajo.

En la segunda etapa, un auditor examina in situ durante varios días estos y otros documentos que también forman parte del sistema (por ejemplo, formularios y registros) y los contrasta con la realidad, por ejemplo, en producción o desarrollo. Aquí se trata principalmente de demostrar que los procedimientos y procesos se cumplen y se aplican tal como están descritos.

Si se detectan desviaciones, estas se corrigen y se demuestra su subsanación al auditor. El certificado correspondiente solo se emite cuando se han abordado todas las desviaciones encontradas y se les ha dado una solución.

Entrevistador: ¿Por qué son estos certificados tan importantes para Aqua free, y en especial en el sector médico?
Fabian Münch: Los productos sanitarios, como nuestros filtros de agua para el ámbito médico, están sujetos a una estricta supervisión. En este sentido, la certificación según la ISO 13485 constituye la base que nos permite comercializar productos sanitarios. Al mismo tiempo, esta certificación es una carta de presentación y garantiza la transparencia y la seguridad ante nuestros clientes.

Con nuestra certificación demostramos que la producción está supervisada, que la trazabilidad está garantizada y que nuestro personal está cualificado. Además, esto también incluye la supervisión de nuestros proveedores. Todo ello orientado a que el cliente pueda confiar en que recibirá la calidad esperada. 

Entrevistador: ¿Nos puedes contar cómo se prepara una auditoría?
Fabian Münch: Un sistema eficaz debe estar siempre preparado para una auditoría. Durante la preparación, comparo los indicadores clave y verifico si hemos alcanzado nuestros objetivos.

Unos cuatro meses antes de la auditoría externa, reviso junto con un auditor externo todos los documentos y las normativas importantes. Este proceso es lo que denominamos "auditoría interna", y puede correr a cargo también de una persona de la propia empresa que cuente con la formación necesaria para llevarla a cabo.

Entrevistador: Para terminar, ¿nos podrías hablar sobre el sistema CAPA (Corrective Action and Preventive Action) y sobre lo que significa la norma ISO 9001 para la empresa en el contexto de los riesgos y las oportunidades?
Fabian Münch: El sistema CAPA define qué progresos hace nuestra empresa y cómo afronta los problemas para resolverlos con eficacia (Corrective Action) y para garantizar, al mismo tiempo, que no se van a van a volver a producir en el futuro en los distintos ámbitos y avances (Preventive Action). El sistema CAPA se nutre de una cultura positiva del error. Cuando abordamos los desafíos con franqueza y analizamos su causa de origen, podemos eliminar estas causas y crecer como empresa de forma sostenible gracias a ello.

En el marco de la ISO 9001, se analizan las oportunidades y los riesgos para la empresa, nuestros productos y nuestro sistema de gestión de la calidad con el fin de derivar de ellos las medidas adecuadas. Por un lado, se trata de cuestionarse continuamente y responder ante los riesgos; por otro, de aprovechar también las oportunidades para seguir siendo una empresa orientada al futuro y que sea sinónimo de calidad.

Entrevistador: Muchas gracias por toda esta información tan valiosa.
Fabian Münch: De nada, ha sido un placer.