Des audits chez Aqua free – Aperçus

Entretien avec le responsable de la gestion de la qualité

Interviewer : Bonjour. Merci d'avoir pris le temps aujourd'hui d'échanger avec nous sur les certifications et les audits chez Aqua free.

Fabian Münch : C'est un plaisir. Je suis ravi de partager mon expérience.

Interviewer : Commençons par une question fondamentale. Pouvez-vous nous expliquer ce que représentent les certifications ISO 9001, ISO 13485 et ISO 14001 pour Aqua free ?

Fabian Münch : Bien sûr. La certification ISO 9001 garantit une qualité globale au sein de l'ensemble de notre entreprise. Il s'agit d'une norme internationale reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité.

L'ISO 13485 est particulièrement pertinente pour nous en tant que fabricant de dispositifs médicaux et vise la sécurité ainsi que la qualité de ces derniers. L'ISO 13485 renforce encore les exigences relatives au système de gestion de la qualité par rapport à l'ISO 9001.

L'ISO 14001, quant à elle, concerne nos efforts en matière de durabilité et s'intéresse à la manière dont nous pouvons fabriquer nos produits de façon plus respectueuse de l'environnement et structurer notre production de manière plus durable.

Interviewer : Comment fonctionne exactement un audit dans le cadre de ces normes ?

Fabian Münch : Un audit est comparable à un contrôle technique. Il permet de vérifier si une entreprise agit conformément aux normes établies ainsi qu'aux exigences et objectifs légaux.

Les audits ont lieu chaque année, avec un examen par échantillonnage pendant deux ans et, la troisième année, une re-certification comprenant une surveillance complète.

L'audit permet de vérifier et de documenter le fait que nous agissons selon les normes de qualité prescrites, que nous les respectons et que nous fabriquons nos produits en conséquence. Pour chaque audit, l'organisme de contrôle dépêche des auditeurs certifiés qui comparent notre système aux normes de manière neutre et objective.

Interviewer : Comment se déroule une nouvelle certification ?

Fabian Münch : Une re-certification complète s'effectue en deux étapes. Lors de l'étape 1, l'ensemble des documents pertinents pour le système sont d'abord examinés. Il s'agit par exemple du manuel de gestion et des instructions de procédure ou des consignes de travail associées.

Lors de la 2e étape, ces documents ainsi que d'autres faisant également partie du système (par exemple les formulaires et les enregistrements) sont contrôlés sur site par un auditeur pendant plusieurs jours et confrontés à la réalité, par exemple dans la production ou le développement. Il s'agit avant tout de prouver que les procédures et processus décrits sont effectivement respectés et appliqués au quotidien.

Si des écarts sont constatés à cette occasion, ils sont corrigés et cette correction est justifiée auprès de l'auditeur. Ce n'est qu'une fois l'ensemble des écarts identifiés traités et résolus qu'un certificat correspondant est délivré.

Interviewer : Pourquoi ces certificats sont-ils si importants pour Aqua free, en particulier dans le domaine médical ?

Fabian Münch : Les dispositifs médicaux, comme nos filtres à eau pour les secteurs médicaux, sont soumis à un contrôle strict. La certification ISO 13485 constitue la base nous autorisant à commercialiser des dispositifs médicaux. Cette certification est également une vitrine qui garantit transparence et sécurité à nos clients.

Grâce à notre certification, nous apportons la preuve que la production est contrôlée, la traçabilité assurée et notre personnel qualifié. De plus, cela comprend également la surveillance de nos fournisseurs. Autant de sujets qui permettent au client de savoir qu'il recevra la qualité attendue.

Interviewer : Pouvez-vous nous parler de la préparation d'un audit ?

Fabian Münch : Un système efficace doit toujours être prêt pour un audit. Lors de la préparation, je compare les indicateurs clés et je vérifie si nous avons atteint nos objectifs.

Environ quatre mois avant l'audit externe, j'examine l'ensemble des documents importants et des exigences normatives en collaboration avec un auditeur externe. Cette procédure s'appelle un audit interne, lequel peut également toujours être réalisé par une personne formée au sein de l'entreprise.

Interviewer : Pour conclure, pourriez-vous nous en dire un peu plus sur le sujet CAPA (Corrective Action and Preventive Action) et sur l'importance de l'ISO 9001 dans le cadre des opportunités et des risques au sein de l'entreprise ?

Fabian Münch : Le CAPA définit la manière dont notre entreprise évolue, dont elle gère les problèmes afin de les résoudre efficacement (Corrective Action), tout en veillant à ce qu'ils ne se reproduisent plus à l'avenir dans les différents domaines et développements (Preventive Action). Le CAPA repose sur une culture positive de l'erreur. Si nous abordons les défis avec ouverture et analysons leurs causes, nous pouvons éliminer ces causes et croître de manière durable en tant qu'entreprise.

Dans le cadre de l'ISO 9001, les opportunités et les risques pour l'entreprise, nos produits et notre système de gestion de la qualité sont analysés afin d'en déduire des mesures appropriées. Il s'agit d'une part de se remettre continuellement en question et de réagir aux risques, mais d'autre part aussi de saisir les opportunités pour rester une entreprise d'avenir synonyme de qualité.

Interviewer : Merci beaucoup pour ces informations très instructives.

Fabian Münch : Je vous en prie. Ce fut un plaisir.