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Reducción logarítmica y validación de filtros según ASTM F838

Para eliminar bacterias en un líquido o en superficies sólidas, éstos deben filtrarse, limpiarse o desinfectarse. Es imperativo poder medir la reducción de gérmenes para obtener resultados comparables y reproducibles.

Contenido:

  • Tabla de escala logarítmica
  • Reducción logarítmica en la higiene del agua
  • Validación de filtros

Escala logarítmica: qué es y cómo se calcula

La reducción de gérmenes suele especificarse usando la escala logarítmica. Cada nivel de la escala significa una reducción de bacterias por una potencia de diez.

Así, un nivel logarítmico (1 Log10) significa una reducción del 90% de los microorganismos. Si partimos de una población original de 100 (10x10), sólo sobrevivirían 10 gérmenes.

Una reducción del 99% (2 niveles logarítmicos) corresponde aproximadamente al efecto del jabón.

En el sector no médico, la desinfección se define como la reducción de todos los gérmenes en un factor superior o igual a 4 niveles de la escala logarítmica o 99,99%. En este caso, un máximo de 1 de cada 10.000 gérmenes podría sobrevivir.

Las exigencias son mayores en el sector médico. Según los requisitos de la ASTM (American Society for Testing and Materials) y la FDA (Food and Drug Administration), solo se puede considerar que la filtración es estéril a partir de 7 niveles logarítmicos.

Tabla de escala logarítmica

La siguiente tabla muestra ejemplos de reducción logarítmica, en los que la base para la reducción es siempre 100.000.000 microorganismos.

Nivel de la escala logarítmicaReducción en %Reducción de 100.000.000 de microorganismos a
19010.000.000
2991.000.000
399,9100.000
499,9910.000
599,9991.000
699,9999100
799,9999910
899,9999991

La reducción logarítmica en la higiene del agua

La reducción logarítmica también se utiliza en el ámbito de la higiene del agua.

Los filtros de membrana son productos sanitarios y se utilizan cada vez más para la filtración de agua potable, sobre todo en el sector médico. Con un diámetro de poro de tan solo 0,2 μm, ofrecen una protección fiable contra los gérmenes transmitidos por el agua. De acuerdo con la definición de "filtración estéril", cuentan con una reducción logarítmica de microorganismos de al menos 7 niveles de la escala logarítmica para el germen de prueba Brevundimonas diminuta (Brev. diminuta) por centímetro cuadrado de superficie filtrante, es decir, pueden eliminar bacterias en un 99,99999%.

La bacteria Brev. diminuta es la bacteria más pequeña transmitida por el agua y, por tanto, se utiliza como microorganismo de ensayo de acuerdo con los requisitos legales. Si el filtro puede retener esta bacteria, se da por sentado que también será capaz de parar de forma fiable patógenos de mayor tamaño, como la legionela o las pseudomonas.

Validación de filtros: ¿qué hay que tener en cuenta?

Al igual que en otros procesos de la industria farmacéutica, la validación de filtros es un paso vital para demostrar que los filtros cumplen su finalidad. En este proceso se analizan diversos aspectos, como la retención bacteriana (de acuerdo con el estándar ASTM F838), la integridad del filtro, la liberación de partículas de la membrana, la compatibilidad química, etc.

Retención bacteriana según el estándar ASTM F83

La prueba de retención bacteriana según ASTM F838 es básicamente una prueba de carga. Se utiliza un procedimiento estándar para comprobar en cuántos niveles de la escala logarítmica puede reducir el filtro el número de bacterias. Para ello, se presiona una solución bacteriana a través del filtro, que se ha instalado previamente en un aparato de prueba.

Todos los componentes del aparato de ensayo deben ser estériles y, por tanto, estar libres de otros gérmenes. Los resultados de las pruebas deben documentarse con precisión.

Prueba de la vida útil del filtro

Otro aspecto que desempeña un papel importante en la validación de los filtros es la vida útil, es decir, el tiempo que transcurre desde que se instala el filtro hasta que se retira. Debe comprobarse cuánto tiempo es capaz el filtro de retener las bacterias, su resistencia a factores químicos o físicos y la fiabilidad con que puede evitarse la contaminación retrógrada.

Prueba final de los filtros en estudios de campo

Además de las pruebas que se realizan en el laboratorio, es importante comprobar cómo funciona el filtro en la práctica. Esto se debe a que otros factores como la contaminación retrógrada, el comportamiento del usuario, la calidad del agua y el entorno higiénico específico son también aspectos muy relevantes.

“Los filtros se prueban en estudios de campo”

Para ello, los filtros se prueban en estudios de campo utilizándolos en la práctica clínica diaria (por ejemplo, en una sala de trasplantes) durante un periodo de tiempo más largo. El agua se analiza semanalmente en busca de legionela, pseudomonas u otros patógenos. Para garantizar que los filtros estériles son realmente seguros dentro de la vida útil recomendada (hasta 124 días, dependiendo del filtro), en los estudios de campo también se suelen probar durante períodos más largos.