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Niveaux de log et validation des filtres selon ASTM F838
Pour réduire le nombre de germes dans un liquide ou sur un solide, il faut le filtrer, le nettoyer ou le désinfecter. Et pour obtenir des résultats comparables et reproductibles, il convient de mesurer la réduction des germes.
Sommaire:
- Tableau des niveaux de log
- Niveaux de log et pureté de l'eau
- Validation des filtres
Niveaux de log: explication et calcul
La réduction des germes est généralement indiquée en niveaux de log. Un niveau de log décrit une réduction d'une puissance de dix.
Ainsi, 1 niveau de log10 équivaut à une réduction des germes de 90 %. Sur la population initiale de 100 (10x10), seuls 10 germes ont survécu.
Une réduction de 99 % (2 niveaux de log10) correspond à peu près à l'efficacité du savon.
Dans le domaine non médical, on parle de désinfection à partir d’une réduction de tous les germes par un facteur supérieur ou égal à log 4 ou 99,99 %. Dans ce cas, un maximum de 1 germe sur 10 000 peut survivre.
Dans le domaine médical, les exigences sont plus élevées. Selon les exigences de l'ASTM (American Society for Testing and Materials) et de la FDA (Food and Drug Administration), on ne peut parler de filtration stérile qu’à partir de log 7.
Tableau des niveaux de log
Le tableau suivant fournit un exemple des niveaux de log avec une base de réduction qui est toujours de 100 000 000 micro-organismes.
Niveau de log | Réduction en % | Réduction de 100 000 000 micro-organismes à |
---|---|---|
1 | 90 | 10 000 000 |
2 | 99 | 1 000 000 |
3 | 99,9 | 100 000 |
4 | 99,99 | 10 000 |
5 | 99,999 | 1 000 |
6 | 99,9999 | 100 |
7 | 99,99999 | 10 |
8 | 99,999999 | 1 |
Niveaux de log et pureté de l'eau
La classification en niveaux de log est également utilisée dans le domaine de la pureté de l'eau.
Pour la filtration de l'eau potable, surtout dans le secteur médical, les filtres à membrane, qui appartiennent aux dispositifs médicaux de classe I, sont de plus en plus utilisés. Grâce à la taille des pores de 0,2 μm seulement, ils offrent une protection fiable contre les germes présents dans l'eau. Conformément à la définition de la « filtration stérile », ils assurent ainsi une réduction d'au moins 7 niveaux de log du germe de test Brevundimonas diminuta (Brev. diminuta) par centimètre carré de surface filtrante, c'est-à-dire une réduction des germes de 99,99999 %.
La bactérie Brev. diminuta est la plus petite bactérie présente dans l'eau et sert donc de germe de test conformément aux directives des autorités. Si le filtre est capable de retenir cette bactérie, on peut considérer qu'il est à même de retenir de manière fiable des pathogènes encore plus gros tels que les légionelles ou les Pseudomonas.
Validation des filtres : à quoi faut-il faire attention ?
À l'instar d'autres procédés de l'industrie pharmaceutique, la validation des filtres sert à prouver que les filtres répondent à leur usage prévu. Divers aspects sont examinés, comme la rétention bactérienne (selon ASTM F838), l'intégrité du filtre, la libération de particules de la membrane, la compatibilité chimique, etc.
Rétention bactérienne selon ASTM F838
Le test de rétention bactérienne selon ASTM F838 est en principe un test de résistance. Une procédure normalisée est utilisée pour vérifier de combien de niveaux de log le filtre peut réduire le nombre de bactéries. Une solution bactérienne définie est pressée à travers le filtre, qui a été installé à l'avance dans un appareil d'essai.
Tous les composants de l'appareil d'essai doivent être stériles, c’est-à-dire exempts d'autres germes. Les résultats des tests doivent être documentés avec précision.
Test de la durée de service du filtre
Un autre aspect qui joue un rôle majeur dans la validation des filtres est la durée de service, autrement dit le temps qui s’écoule entre le montage du filtre et son démontage. Il faut vérifier combien de temps le filtre est capable de retenir les bactéries, à quel point il résiste aux influences chimiques ou physiques et dans quelle mesure la contamination rétrograde peut être évitée en toute sécurité.
Test final des filtres dans des études de terrain
En plus des tests réalisés dans des conditions de laboratoire, il est important de vérifier comment le filtre est utilisé en pratique. En effet, d’autres facteurs tels que la contamination rétrograde, le comportement des utilisateurs, la qualité de l’eau et les spécificités de l’hygiène environnante jouent ici un rôle décisif.
« Les filtres sont testés dans des études de terrain »
À cet effet, les filtres sont testés dans des études de terrain où ils sont utilisés sur un temps long dans la pratique clinique quotidienne, par exemple dans une unité de transplantation. L'eau est analysée chaque semaine pour détecter la présence de légionelles, de Pseudomonas ou d'autres pathogènes. Afin de pouvoir garantir que les filtres stériles sont vraiment sûrs pendant la durée de service recommandée (jusqu'à 124 jours selon le filtre), on teste généralement une durée de service plus longue dans les études de terrain.